久久高清一区二区三区,亚洲国产午夜精品理论片的软件,国产l精品国产亚洲区久久,性久久久久久久

藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案流程變化

2020-05-10


5月8日,黑龍江省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案有關(guān)事宜的通知》。

 

 

 

各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè),各有關(guān)單位:

 

為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,簡(jiǎn)化我省藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案辦事流程,減輕企業(yè)負(fù)擔(dān),依照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施〈藥品注冊(cè)管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》(2020年第46號(hào))等有關(guān)規(guī)定,現(xiàn)將藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案有關(guān)事宜通知如下:

 

一、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))規(guī)定,自2019年12月1日起,凡持有藥品注冊(cè)證書(藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)為藥品上市許可持有人。上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定更新說(shuō)明書和標(biāo)簽中上市許可持有人的相關(guān)信息。新增“上市許可持有人”項(xiàng)相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)注明上市許可持有人的名稱、注冊(cè)地址及其他相關(guān)內(nèi)容。

如持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)為同一主體的,由持有人自行修訂藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的上述內(nèi)容,無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)。

 

二、根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<藥品注冊(cè)管理辦法>有關(guān)事宜的公告》(2020年第46號(hào))規(guī)定,2020年12月1日前生產(chǎn)的藥品可以繼續(xù)使用已印制的現(xiàn)有版本的說(shuō)明書和標(biāo)簽。已上市銷售藥品的說(shuō)明書和標(biāo)簽可以在藥品有效期內(nèi)繼續(xù)使用。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)說(shuō)明書和標(biāo)簽修訂另有要求的除外。

 

三、上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》第三十六條的規(guī)定,建立追溯制度,提供追溯信息。持有人可自行修訂藥品標(biāo)簽的藥品追溯編碼,無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)。

 

四、上市許可持有人可自行修改藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼和網(wǎng)址的信息,無(wú)需向省藥監(jiān)局提交備案申請(qǐng)。

 

五、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽備案中涉及的注冊(cè)商標(biāo)、專利號(hào)和二維碼,可在藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽相關(guān)位置用方格代替,藥品上市許可持有人須保證相關(guān)項(xiàng)目符合法律法規(guī)要求。

 

六、合并辦理事項(xiàng):

(一)根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家藥監(jiān)局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書和按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽合并辦理。(二)補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容和按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽合并辦理。(三)變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格和按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽合并辦理。具體申報(bào)資料及流程見附件。

 

七、藥品批準(zhǔn)信息應(yīng)以批準(zhǔn)證明文件所載內(nèi)容為準(zhǔn),上市許可持有人對(duì)藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽內(nèi)容的準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的修改、變更等應(yīng)以批準(zhǔn)證明文件為依據(jù),并符合現(xiàn)行法律法規(guī)及國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定要求。如不符合規(guī)定的,由持有人自行承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

 

八、本通知自發(fā)布之日起執(zhí)行,如國(guó)家藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局發(fā)布新規(guī)定的,按照新規(guī)定執(zhí)行。

 

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2020年5月8日

 

附件

合并辦理事項(xiàng)申報(bào)資料及流程

 

一、根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家藥監(jiān)局的要求修改國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書和按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽合并辦理,申報(bào)資料及流程如下:

在線填寫行政許可申請(qǐng)書及材料清單,保存并打?。ňW(wǎng)址:http://221.208.28.168/psout)。在線填報(bào)省藥品說(shuō)明書標(biāo)簽管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://221.208.28.168/psout)。1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件:包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說(shuō)明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。3. 修訂的藥品標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5. 生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。6. 提供新的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求修改藥品說(shuō)明書的文件。

 

二、補(bǔ)充完善國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品說(shuō)明書安全性內(nèi)容和按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽合并辦理,申報(bào)資料及流程如下:

在線填寫行政許可申請(qǐng)書及材料清單,保存并打印(網(wǎng)址:http://221.208.28.168/psout)。在線填報(bào)省藥品說(shuō)明書標(biāo)簽管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://221.208.28.168/psout)。1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件:包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說(shuō)明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。3. 修訂的藥品標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5. 生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。6. 藥理毒理研究資料:可提供毒理研究的試驗(yàn)資料或者文獻(xiàn)資料。7. 臨床試驗(yàn)資料:提供文獻(xiàn)資料。

 

三、變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格和按規(guī)定變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品包裝標(biāo)簽合并辦理,申報(bào)資料及流程如下:

在線填寫行政許可申請(qǐng)書及材料清單,保存并打?。ňW(wǎng)址:http://221.208.28.168/psout)。在線填報(bào)省藥品說(shuō)明書標(biāo)簽管理系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://221.208.28.168/psout)。1. 藥品批準(zhǔn)證明文件及其附件的復(fù)印件:包括與申請(qǐng)事項(xiàng)有關(guān)的本品各種批準(zhǔn)文件,如藥品注冊(cè)批件、補(bǔ)充申請(qǐng)批件、商品名批準(zhǔn)文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布件、藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂批件和統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的文件、《新藥證書》、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等。附件包括上述批件的附件,如藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽樣稿及其他附件。2. 修訂的藥品說(shuō)明書樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。3. 修訂的藥品標(biāo)簽樣稿,并附詳細(xì)修訂說(shuō)明。4. 提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5. 生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來(lái)源。改變?cè)纤巵?lái)源的,應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)證明文件。6. 藥學(xué)研究資料:如有修改的應(yīng)當(dāng)提供。7. 臨床試驗(yàn)資料:提供臨床使用情況報(bào)告或文獻(xiàn)。

 


尊重生命 促進(jìn)健康 diligence rigorous focus